电子信息考研，电子信息考研考哪几门课程
近日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见。
质量管理体系建立与改进
《意见稿》指出，医疗器械第三方物流企业应当建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各环节质量管理文件。
应按照质量管理体系文件运行质量体系，依据操作规程规范操作，并运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。
应当建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。
应每年进行至少一次医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查，形成《医疗器械第三方物流质量管理体系运行情况自查报告》，制定改进措施。
应设立物流管理机构
《意见稿》明确，医疗器械第三方物流企业应设立物流管理机构，负责医疗器械贮存、运输服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。
应配备计算机系统专职管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作2年以上工作经历。
应配备设施设备管理人员，负责医疗器械贮存、运输服务过程中的设施设备维护与管理工作。配备的设施设备维护管理人员中，应当至少有1人具备机械电子相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并从事医药行业相关工作1年以上工作经历。
鼓励采用电子信息方式交互数据
《意见稿》强调，医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应能实现委托方与被委托方之间收货、验收、库存、发货等环节实时同步电子数据。具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。
鼓励医疗器械第三方物流企业与委托方、配送客户等采用电子信息方式交互数据。在确保质量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率”
说白了，就是鼓励企业通过“互联网+”的方式，实现质量档案的电子化管理。
事实上，从纸质首营到电子首营，从纸质检验报告到电子检验报告，医药行业质量档案电子化的探索，从未停止。
比如全国很多企业都在使用的001医药电子资料管理平台，实现了首营、检验报告等资料的在线交换，帮助企业节约运营成本，提高流通效率。
目前，001平台已经在全国范围内得到广泛使用，已获得28个省（市）药监部门批复同意使用。
不仅如此，该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台，已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开试点。
电子信息考研(电子信息考研考哪几门课程)
未经允许不得转载：郑州考研网 » 电子信息考研(电子信息考研考哪几门课程)
